Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Alzeheimer hastalığına karşı geliştirilen yeni bir ilacın kullanımını onaylamadı.
EMA, Aducanumab ilacının Alzheimer semptomlarının erken tespit edildiği olaylarda tesirli olmadığını açıkladı.
Alzheimer üzerine çalışma yapan kurumlar bu verilen karardan mutlu olmadıklarını, binlerce kişi için değerli bir tedavi seçeneğinin yok edildiğini söyledi.
20 yıl sonra birinci defa Alzheimer hastalığına yeni bir tedavi imkanı sunan Aducanumab ilacı, ABD’de Haziran ayında tartışmalı bir şekilde onaylanmıştı.
O devirde birçok bilim insanı ilacın deneylerde tesirli olduğuna dair çok az ispat olduğunu, yalnızca Alzheimer hastalarının beyinlerinde hücrelere ziyan verebilen olağandışı kümeler oluşturan bir protein olan amiliodi maksat almak konusunda olumlu göstergeler olduğunu söyledi.
BBC’nin haberine nazaran ilacın ABD’li üreticisi Biogen, önümüzdeki iki hafta içinde EMA kararının yine incelenmesini talep edebilir.
Biogen’in İngiltere’nin kontrol kuruluşu İlaç ve Sıhhat Eserleri Düzenleme Kurumu’na (MHRA), ilacın İngiltere’de kullanımı için ayrıyeten müracaat yapıp yapmayacağı bilinmiyor.
EMA kararını erken düzey Alzheimer hastası olan 3 bin şahısla yapılan iki deneyin sonuçlarına dayandırdı. Deneyler, hastalarda ilacın düşük ve yüksek dozda verilmesinin tesirlerini tespit etmek için yapıldı ve hastaların bir kısmına plasebo, yani içinde etkin ilaç unsuru içermeyen haplar verildi.
Düşük derecede bilişsel bozukluk ve bunaması olanların semptomları deneyden 78 hafta sonra tekrar değerlendirildi.
EMA, “Deneylerin sonuçları çelişkiliydi ve Aducanumab ilacının erken düzey Alzheimer hastalarında tesirli olmadığı ortaya çıktı. Üstelik hastaların beyin taramalarında şişkinlik ve kanama olduğu gözlemlendi. İlaç ziyanlı olabilir” açıklamasını yaptı.
EMA, ilacın muhtemel riskleri göze alınabilecek kadar yararlı olmadığı sonucuna vardı ve ilacın pazarlanmamasını tavsiye etti.
AB’de yaklaşık 8 milyon kişinin bunama rahatsızlığı olduğu iddia ediliyor. İngiltere’de ise 1 milyon. Bu sayıların 2050 yılına kadar iki katına çıkması bekleniyor ve Alzheimer hastalığının bunama olaylarındaki en büyük etken olduğu düşünülüyor.
İngiltere’de Alzheimer Araştırmaları isimli kurumun lideri Hilary Evans, kararın “Alzheimer hastaları için büyük bir hayal kırıklığı” olduğunu söyledi.
Evans, “Biogen bilgi toplamaya devam ederek Aducanumab ilacının güvenliliği ve tesirini takip etmeli” eklemesinde bulundu.
İngiltere’de Alzheimer Topluluğu isimli kurum şu anda 125’ten fazla Alzheimer ilacının deney sürecinde olduğunu ve bu süreci desteklemek için daha fazla maddi takviyeye gereksinim olduğunu söyledi.
Kaynak: Sözcü
