Türk Tabipleri Birliği (TTB) Genel Sekreteri Prof. Dr. Vedat Bulut, Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu’nun (TİTCK) acil kullanım onayı verdiği Turkovac aşısının Faz-1, Faz-2 ve Faz-3 çalışmalarının olmadığını belirterek, “Sağlık Bakanlığı’nın bu mevzuda epeyce şeffaf davranması gerekiyor ve bu çalışmaların da süratli bir halde bilimsel mecmualarda yayınlanması gerekiyor ki bizim uzman kuruluşlarımız, pandemi çalışma kümemiz bu dokümanları inceleyerek Turkovac ile ilgili bir bilgi sunabilsinler. Zira ortada bir aşı yok, aşı olduğu argüman edilen bir solüsyon var” diye konuştu.
‘SAĞLIKLI GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE ÇALIŞMA YÜRÜTÜLMEDİ’
Erciyes Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Mustafa Çalış’ın “Turkovac aşımızın, Erciyes Üniversitesi’nde transgenik fareler üzerinde yapılan çalışmalar sonucunda motamot Alfa varyantında olduğu üzere Delta varyantında da yüzde 100 esirgeyici olduğu tespit edilmiştir” kelamlarını hatırlatan immünoloji profesörü Bulut, şunları söyledi:
“Değişik ülkelerde üretilen aşılar için kendi ülkelerinin ruhsat onay kurumlarında acil kullanım onayı verildiği görülmüştür. Bu mevcut durumda TİTCK’nın da Türkiye’de bu türlü bir yetkisi vardır. Fakat bu aşının Faz-1, Faz-2 ve Faz-3 çalışmaları yoktur. Faz-1, Faz-2, Faz-3’ten kastımız şudur: Sağlıklı gönüllülerde çalışmaların yürütülmesi gerekiyordu fakat bu yapılmadı. Faz-1 olarak gözüken yayında da bilhassa hayvan deneylerinin yapılmış olduğu görülüyor, preklinik çalışma. Ki Erciyes Üniversitesi Rektörü’nün yaptığı transgenik farelerde yapılan çalışmalarda Delta varyantına karşı yüzde 100 kollayıcı olduğuyla ilgili açıklama doğruyu yansıtmıyor. Zira fareler üzerinde yapılan çalışmalarla beşerler üzerine yapılan çalışmalar birbirinden farklıdır. İnsanlarda bir aşının aktifliğinin araştırılması için yan tesirleri nelerdir, koruyuculuk oranları nelerdir bunların belirlenmesi için sağlıklı istekli kümelerde çalışılması gerekiyor. Bilhassa dünyada dokuz onay almış aşıya baktığımızda 80 bin ile 120 bin üzere büyük ölçeklerdeki kitlelerde datalarını çok merkezli çalışmalarla yayınladıkları görülüyor. Fakat Turkovac için bu gerçekleşmedi.
‘SAĞLIK BAKANLIĞI SORULARIMIZA KARŞILIK VERMEDİ’
Bunun, bilimsel yayın haline gelmemesi durumunda bilimsel bilgi olarak kabul edilebilmesi mümkün değil. Sıhhat Bakanlığı’nın bu mevzuda hayli şeffaf davranması gerekiyor ve bu çalışmaların da süratli bir biçimde bilimsel mecmualarda yayınlanması gerekiyor ki bizim uzman kuruluşlarımız, pandemi çalışma kümemiz bu dokümanları inceleyerek Turkovac ile ilgili bir bilgi sunabilsinler. Zira ortada bir aşı yok, aşı olduğu tez edilen bir solüsyon var. Bu solüsyonun, bilimsel datalar olmadan TİTCK tarafından hangi şartlarla onaylandığını biz TTB olarak Sıhhat Bakanlığı’na sorduk. Fakat bu yazımıza şimdi bir karşılık verilmemiştir. Üretici firma kimdir, doz başına kaç lira maliyeti vardır üzere sorularımızı da Sıhhat Bakanlığı’na ilettik. Lakin karşılık gelmedi. Bilimsel açıdan Faz-1, Faz-2, Faz-3 çalışmaları olmadan TİTCK’nın bir onay vermesi uygun değil. Bu aşının yan tesirleriyle ilgili çok tasamız olmamakla birlikte koruyuculuğuyla ilgili elimizde hiçbir data yok.”
‘BİLİMSEL AÇIDAN KABUL EDİLEBİLİR BİR ŞEY DEĞİL’
Turkovac aşısının ilan edilen faz çalışmalarının nasıl yapıldığına ait soruya ise Bulut şu cevabı verdi:
“Türkiye’de aşı kampanyası 14 Ocak’ta başladığı için ve Faz-1, Faz-2, faz-3 çalışmaları da sonraya sarktığı için bu çalışmalarda plasebo kolu kullanamadılar. Zira etik olarak şayet piyasada onaylanmış bir aşı var ise ki o devirde acil kullanım onayı Sinovac ve daha sonra Biontech’e verilmişti, bu aşılar geldiği periyotta bunların faz çalışmaları vardı ve TİTCK acil kullanım onayını bu formda verdi. O devirde bu çalışmada plasebo kullanılamadı. Zira insanlara, ‘Aşı varken size plasebo yapabiliriz, Covid-19 riskini alarak bu çalışmaya sağlıklı istekli olabilir misiniz’ denilemediği için öbür bir çalışma yapıldı. Coronavac kolu ile Turkovac kolu ortasında bir çalışma yapıldı. Yani Sinovac firmasının aşısı yapılanlarla, Erciyes Üniversitesi’nin ürettiği Turkovac aşısının bulunduğu kümeler ortasında kıyaslamalar yapıldı lakin bunlar yayınlanmadı. Kısmi bilgiler sözel olarak aktarıldı. Yani projenin yürütücüleri ve klinik çalışmalarını yürüten bilim insanları tarafından sözel olarak duyuruldu. Bu bilimsel açıdan kabul edilebilir bir şey değil. Şayet DSÖ’nün sayfalarına girerseniz hangi sonuçların kendilerine postalandığı muhakkak. Orada görülüyor, Türkiye’de çalışması devam eden 19 aşı var. 19 çalışmaya ilişkin klinik denemeler hangi basamakta, hangi çeşit bilgiler paylaşılmış, orada görebiliyorsunuz. Orada bir tek Faz-1 çalışması olarak sunulan bir yayın var, o da preklinik çalışma, aslında Faz-1 çalışma değil. Zira insan sonuçları orada yok.
‘TÜRKİYE AŞI SİYASETLERİNDE ŞEFFAFLIK İZLEMİYOR’
Sıhhat Bakanlığı’nın bu hali aşıya tasayı artıracaktır. Bu, pandemiyle çabayı de aksatır. Şayet beşerler aşıyla ilgili bir sorun yaşarlarsa ya da koruyuculuk olmaz, çok fazla enfekte insan olursa öteki aşılara karşı da bir güvensizlik gelişecek. Bilimsel datalar olmadığı için TİTCK’nın hangi bilgilere dayanarak bu onayı vermiş olduğunu bilmiyoruz. Bilimsel yayın olmadan bir onay verilmesi yanlıştır. Acil kullanım onayının genelgesi bile 11 Aralık 2020’de çıktı. O hususta bile mevzuat açığımızı neredeyse pandeminin 10. ayında kapatabildik. Halbuki Türkiye’de 11 Mart 2020 tarihinde belirdiğinde, bunun mevzuatının da süratli oluşturulması gerekirdi. Türkiye, aşı siyasetlerinde şeffaflık izlemiyor, acil kullanım onayıyla ilgili bilgi yok. Örneğin FDA ya da EMA’nın vermiş olduğu acil kullanım onaylarına baktığınızda bağımsız bilim konseyleri tarafından verirler. Türkiye’de maalesef aşı üretiminden tedarikine, patentlenmesinden araştırma fonlanmasına tüm süreçler bir kuvvet tarafından yapılıyor. Bu, Batı’da olmayan bir şeydir. FDA Lideri Fauci ile Devlet Lideri Trump ortasında sözel münakaşalar olurdu. Bunun Türkiye’de yapılma ihtimali bile yok. TİTCK özerk bir kurum değil, halbuki bağımsız bilim kuruluşlarına verilmesi gerekir. Bilimsel denetleme ve ruhsatlandırmanın farklı kuruluşlar tarafından yapılması lazım.”
DSÖ’NÜN ONAY SÜRECİ
Bulut, Dünya Sıhhat Örgütü’nün bir aşıya onay verme sürecini ise şöyle özetledi:
“Faz-2, Faz-3 sonuçlarını DSÖ’ye bildirdikten sonra DSÖ tüm belgeleri alarak altı hafta içinde kıymetlendirir. Lakin bunun mutlaka bilimsel mecmua yayını olması gerekiyor. Dünyada dokuz ruhsat almış aşının yayın sürecine bakarsanız hepsinde DSÖ tıpkı sistemi uygulamıştır, EMA da tıpkı şeyi yapar. Yaklaşık bir altı haftalık mühlet içerisinde kurullar, heyetler bu Faz-3 sonuçlarını da inceledikten sonra… Ki esasen Faz-1, Faz-2 bitmiş oluyor. Faz-1’de daha küçük ölçekli bir kümede bilhassa yan tesirler üstünden çalışılır, Faz-2’de koruyuculuk tesirlerine yüksek oranda bakılır ve bağışıklık sistemi kıymetlendirilir. Faz-3’te ise bunun çok daha geniş bir popülasyondaki, 80 bin-100 bin kişilik bir kümede hem yan tesirleri açısından hem koruyuculuk açısından değerlendirmesi yapıldıktan sonra bilimsel olarak yayınlanır. Bu bilimsel raporlar, yayınlar DSÖ’ye iletildikten sonra heyet inceleyerek yaklaşık olarak altı hafta içinde de ona onay verir.” (ANKA)
Kaynak: Gazeteduvar
