Eski bir şirket yetkilisi, salgın nedeniyle denetçilerin çoğunun sonuçlarını, Emergent çalışanlarının kamera açılarını kontrol ettiği belgelerden ve video turlarından çıkardıklarını söyledi.
Johnson & Johnson’ın denetçileri, bakteri veya diğer kirleticiler için izleme raporlarının dört ila altı ay geç dosyalandığını söyledi. AstraZeneca’s, Emergent’in izleme kriterlerini tekrar tekrar gevşeterek “tarihsel ortalamalar” gibi önlemlere başvurduğunu söyledi. Ancak raporda, o zaman bile testlerden başarısız olduğu belirtildi.
Başka bir denetimde BARDA yetkilileri de benzer endişeleri belgelediler ve mikrobiyolojik kontaminasyon riskleri de dahil olmak üzere bazılarını “kritik” olarak sınıflandırdılar. Bu atama, acil ve önemli bir risk oluşturan en ciddi sorunlar için ayrılmıştır.
Emergent’in Temmuz ayındaki kendi iç denetiminde, fabrika üzerinden işçi ve malzeme akışının “karışıklıkları veya kirlenmeyi önlemek için” yeterince kontrol edilmediği de belirtildi.
Raporlar, F.D.A. tarafından Nisan ayında yapılan bir incelemede belgelenen kalite kontrol eksikliklerini tekrarladı. The Associated Press tarafından daha önce bildirilmiştir‘nin, tesisin “ticari operasyonlara hazır olmadığı” sonucuna vardığı öğrenildi.
Birden fazla denetim, şirketin kabul edilen büyük iş yüküne ne kadar kötü hazırlandığının altını çiziyor.
BARDA denetiminde, Covid-19 projelerinin malzemelerin sabit kalmasını sağlamak için önemli ölçüde daha fazla test gerektirdiği, ancak Emergent’in hepsini koordine eden tek bir çalışanı olduğu ortaya kondu. Emergent o zaman test sisteminin “ideal olmadığını” kabul etti ve en az bir Emergent işçisini daha eğitmeyi ve üçte birini işe almayı taahhüt etti. BARDA, F.D.A. denetimi sırasında dile getirilen “sorunları çözmek için Emergent ile çalıştığını” söylemenin ötesinde, denetimi veya diğerleri hakkında yorum taleplerine yanıt vermedi.
Ağustos ayında yapılan bir başka iç araştırmada, Emergent’in AstraZeneca’nın aşısını üretmek için kullanılan dört hammaddeyi ilk olarak tam olarak test etmeden onayladığı ortaya çıktı. Dahili günlükler, malzemenin koşullu salınımı olarak adlandırılan bu tür bir kısayolun Ekim ayında haftada ortalama iki kez gerçekleştiğini gösteriyor. Şirketin üretim sürelerinin kısaltılması, biriktirme listelerinin test edilmesi ve Trump yönetiminin çöküş aşısı geliştirme programı olan Warp Speed Operasyonu’nun ihtiyaçlarıyla çalışması nedeniyle gerekli görülen önlem. Raporda, bir yöneticinin standartlardan “bilerek sapması” gerekirken, aşı partilerinin kalite ve güvenlik testleri yapılmadan piyasaya sürülmeyeceği belirtiliyor.
#ABD #Sorunlar #Ortaya #Çıkarken #Bile #Covid #Aşısı #Üreticisine #Büyük #Bahis #Yaptı
